Réglementation

Les brackets d’orthodontie sont régis par la directive 93/42/CE révisée en 2007.

Leur entrée sur le marché européen est soumise au marquage CE.

Lors de l’achat de brackets neufs, il convient de vérifier la présence de ce marquage préalablement à l’envoi de brackets à notre laboratoire.

Les traitements que nous réalisons n’affectent pas les caractéristiques dimensionnelles et n’altèrent pas les caractéristiques fonctionnelles.

Afin de couper court à toute discussion avec les revendeurs de brackets, la société Evernew a décidé que la garantie applicable au fonctionnement du bracket traité dans son laboratoire lui incombait de même que la traçabilité qu’il s’agisse d’un bracket neuf revêtu de métaux précieux ou retraité.

Cette garantie est limitée aux brackets figurant dans notre palmarès publié chaque année, connus comme étant des brackets de qualité sur lesquels nos procédés ont été testés.

Lors de sa parution, la Directive 93/42 a fait l’objet d’un débat entre les fabricants et les laboratoires de retraitement de brackets. Les fabricants ont classé les bagues et les brackets en « usage unique ».

  • Le classement en « usage unique » des bagues est abusif car les bagues doivent êtres essayées sur les patients. Le praticien doit refuser d’acheter des bagues mentionnant le sigleet demander au fabricant la notice d’utilisation prévoyant la décontamination/stérilisation des bagues
  • Le classement en « usage unique » des brackets est légitime car le praticien ne dispose pas de la technologie pour contrôler qu’un bracket qui se décolle en cours de traitement reste conforme.

 

La communauté européenne se propose de mettre à niveau les entreprises de retraitement en les qualifiant au niveau de fabricant. Il faut s’en féliciter en continuant à investir dans la qualité.

Terminologie

 

Nous précisons la terminologie qui devait être employée en espérant que ceux qui liront cette page l’utiliseront désormais.

Le traitement d’un dispositif médical et plus particulièrement d’un bracket consiste à modifier l’état de surface pour modifier ses propriétés : rétention, glissement de l’arc, résistance à la corrosion.

La remise à neuf consiste à rendre au dispositif médical toutes les caractéristiques d’un produit neuf. Le produit peut être remis sur le marché comme étant un produit neuf. Le fait de déposer une couche de métaux précieux sur un bracket et de la remplacer constitue une opération de remise à neuf.

Le retraitement consiste à nettoyer et à décontaminer/stériliser un dispositif médical pour une seconde utilisation.

Le reconditionnement consiste à transférer des dispositifs médicaux d’un conditionnement à un autre. Un marchand de bracket qui reçoit des brackets par sachets de 100 et en prélève 10 pour les vendre à un orthodontiste effectue un reconditionnement.

Le recyclage consiste à utiliser des produits en fin de vie pour créer de nouveaux produits, par exemple transformer des vieux pneus en tapis de sol. Il n’existe aucune activité de recyclage dans le domaine médical.

Clairement, il ne faut plus dire qu’un praticien « recycle » ses brackets mais qu’il les réutilise après retraitement par un laboratoire spécialisé ou par ses soins.

L’usage unique consiste à utiliser un dispositif médical une fois sur un seul patient.

 

Source

//evernew.fr/fr/la-qualite/reglementation.html

Article rédigé par le praticien le 13/11/2014

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